彩神网

产品中心


彩神网 > 产品中心 > M802—HER2×CD3
M802—HER2×CD3


 M802是一款注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体产品。采用自主创新的YBODY®平台技术,一端靶向肿瘤细胞高表达的HER2抗原,另一端靶向免疫T细胞表面的CD3抗原。通过多种机制发挥抗肿瘤药效,包括:
1)阻断HER2下游信号;
2)通过CD3招募和激活T细胞,通过HER2抗原将T细胞重定向至肿瘤细胞处,对肿瘤细胞进行免疫杀伤;
3)通过Fc段的ADCC和CDC作用对肿瘤细胞进行杀伤。
M802是国内领先完成临床申报的双特异性抗体项目。目前已在中国开展临床I期剂量爬坡试验,预计2020年底进入临床II期。拟用于HER2低中高表达的早期转移性乳腺癌、胃癌和卵巢癌的辅助治疗,HER2中高表达晚期乳腺癌、晚期胃癌及晚期卵巢癌的的治疗。

靶点介绍 

原癌基因人类表皮生长因子受体2(human epidermal growth factor receptor-2, HER2)在细胞信号转导中发挥作用,是细胞生长分化的重要调节因子。HER2在乳腺癌、卵巢癌、肺癌、胃癌、前列腺癌中都过表达,并显示出预后不良的指征。目前针对HER2靶向的单克隆抗体和小分子抑制剂在治疗上已经获得显著的临床疗效。
单一靶点的单克隆抗体虽然取得了良好的临床效果,但用量高、成本昂贵、个体差异大,易耐药,适用病人有限等不足之处使得单抗药物依然无法满足广大病人的需求。发达国家和大型生物制药企业早已开始布局下一代抗体药物的研发,其中越来越多的研究表明同时靶向T细胞和肿瘤细胞的双特异性抗体药物在肿瘤的治疗上具有巨大的潜力。开发依赖T细胞的抗HER2的双特异性抗体药物,将成为HER2靶向治疗药物开发的新方向。

M802的优势 

人源化抗体:低免疫原性
全场IgG双抗:具有较长半衰期,给药便利,可长期用药
非对称结构:解决错配和纯化的双抗工艺难题
独特的三功能作用机制:药效极大增强,临床剂量较低,生产成本较单抗显著下降
对HER2中低表达的肿瘤细胞也有很好的杀伤作用
对HER2靶点耐药的患者仍然有效


产品的临床意义及市场定位

目前治疗乳腺癌,胃癌,卵巢癌的手段如手术,化疗,放化疗法等均有一定的局限性,靶向治疗单克隆抗体药物因为副作用小、药效明显,成为病患市场药物销售的佼佼者。但是已上市的单克隆抗体以进口抗体为主,给药剂量大,这些造成了单克隆抗体药物容易耐受、适应症窄、治疗费用高昂等潜在问题。我公司自主研发的注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体为国内领先治疗乳腺癌,胃癌,卵巢癌的双靶向特异性抗体,有望进一步提高对HER2阳性肿瘤的治疗效果,降低病人用药成本。